今日（3月12日），国家医保局最新发布了一则《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》（以下简称《通知》）。

 

《通知》中显示，为了摸清部分高值医用耗材使用情况，在前期省级平台数据采集的基础上，国家医保局决定将数据采集工作延伸至医疗机构。

 

本次填报的范围为骨科耗材，包括：人工关节类、脊柱类、创伤类高值耗材（含线上采购和线下采购）。

 

参与数据填报的医疗机构包括：有使用人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材的全部公立医院（含军队医院），同时有使用人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材的医保定点民营医院可自愿参加填报。

 

填报内容为各个医院2019年和2020年线上和线下采购的人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材相关中数据，所有注册证对应产品的采购单价（单位：元/个）及采购数量（单位：个）。同一产品如有不同单价，需将采购单价和对应数量分行填报，以及用时填报相关产品的翻修情况，填报时间为2021年3月13日0时—2021年3月23日24时。

 

文件一经发布，立即引起了行业内的热议。按照此前药品国家带量采购的先例来看，医院采购数据收集工作的开展就是国采正式启动的信号。

 

换句话说，骨科类高值耗材的数量采集，无疑是最大程度的“剧透”了第二轮高值耗材国采的品种选择。

 

首轮国采降幅高达93%后，影响多家械企

 

此前2020年11月初，由国家组织的首轮高值耗材冠脉支架类高值耗材带量采购结果出炉，最终中标结果显示，原均价为1.3万的冠脉支架直接降至700元。其中，参与带量采购的国产产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。

 

首轮高值耗材国采的采购主体为全国2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构，实施的品种为材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠脉支架，约定采购量由首年意向采购总量由联盟地区各医疗机构采购总需求的80%累加得出，定为1074722 个。

 

在中标的企业中，包括微创、乐普、美敦力、波士顿科学等多家知名械企，现场更是出现多款“百元支架”：

 

 

万瑞飞鸿798元

深圳金瑞凯利795元

波士顿科学776.31元、775.98元

上海微创750元

美敦力648元、

乐普645元

上海微创590元

易生科技548.99元

山东吉威Excrossal心跃支架469元

 

 

近期，美敦力、微创、乐普等械企最新财报中均提及，因受首轮高值耗材国采的影响，公司皆出现了不同程度的亏损。

 

据美敦力第三季度财报中数据显示，公司旗下药物洗脱支架（DES）业务营收下滑超10%，而心血管业务正式美敦力四大主营业务的榜首，占据公司总营收达35%。

 

此外，微创医疗的业绩报告中也提及，2020年微创医疗业绩亏损约为188百万美元至203百万美元（折合人民币12.15亿元至13.12亿元）。亏损原因主要由于新冠疫情导致的手术量下降以及第四季度中国冠脉支架国采降价的影响。

 

显然，尽管中标企业对于首轮国采带量采购后的结果做出了一定的心理准备，但这种“砍到脚脖子”的压价方式仍给企业带来了超出预期的影响。

 

骨科之外，口腔科类高值耗材亦是重点

 

值得注意的是，除了骨科类高值耗材之外，国家医保局对于口腔类高值耗材的关注也一直居高不下。2021年开年以来，国家医保局多次对骨科、口腔科类高值耗材展开调研。

 

2月22至23日，国家医疗保障局党组书记、局长胡静林赴四川开展调研，实地考察了华西医院、华西口腔医院、四川省骨科医院关于骨科和口腔科医用耗材的采购、管理和使用情况，考察了科伦药业关于国家组织药品集采中选产品的生产和供应保障情况，并就深入开展高值医用耗材集中带量采购听取了四川、江苏、内蒙古、天津等省（区、市）的思路，以及医疗机构的意见建议。

2月25至26日，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫在天津主持召开专题研讨会，听取冠脉支架集中带量采购落地情况，研究下一批医用耗材集中采购工作，听取联采办和专家的意见建议。期间，陈金甫副局长一行还实地调研了天津市医疗器械质量检验中心、正天医疗器械有限公司，了解骨科耗材生产流通情况，听取企业意见建议。

 

从上述国家医保局的调研方向来看，第二批国采实施品种的范围一直是有迹可循的，而除了骨科类高值耗材之外，口腔类高值耗材也是重点。

 

虽然此前第二批医用耗材清单集中采购数据中主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器，并未涉及到口腔类高值耗材。但是按照国家药监局“份额大、金额高、市场竞争充分”的“选品”标准来看，口腔类高值耗材似乎也相对吻合。

 

“坚持临床需求导向，优先将价高量大、群众反映强烈的常用品种纳入集采范围是耗材集中采购的基本原则。”国家药监局副局长陈金甫近期在国新办发布会上明确，冠脉支架集中采购验证了集采机制对治理高值医用耗材价格虚高是一个非常有力的改革利器。在高值医用耗材领域，国家医保局会持续甚至适当加快改革的速度。

 

而另一方面，相较于冠脉支架而言，由于骨科类耗材的种类繁多，组套多样，耗材的配送和物流要求更加的高。

 

因此，有国家医保局发言人也表示：在带量规则上，除了要切断流通与使用环节的灰色利益链，还要尊重医疗机构和医务人员临床选择和使用习惯。

 

总的来说，第二轮高值耗材国采箭在弦上已经是不争的事实，而未来具体的落地方案会如何发展，仍需等待正式文件出炉......

        

                                                       责 编：安云翠

                          

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