9月14日，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，材质为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架成为首批带量采购品种，由天津市医药采购中心具体承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作。据天津市医保局副局长张铁军介绍，9月份组织各联盟医疗机构完成历史报量和未来需求量的统计工作，10月份向社会公布集采文件，11月份结合企业申报的价格确定最终结果，明年1月1日全面实施中选产品的价格和使用。

       国采首选冠脉支架不无道理，从国内市场来说，冠脉支架是少数可实现国产替代进口的高值医用耗材。根据华招器械网对地方冠脉支架带量采购中标结果的整理，目前共8家企业议价成功，其中外资企业包括雅培、美敦力和波科，国内企业包括乐普、微创、吉威、赛诺和金瑞凯利。某证券研报显示，若根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已经超过75% ；若按销售额计算，由于高端支架中外资品种占比相对更高且其定价更高，同时乐普医疗和微创医疗拥有高端型号，因此预计外资公司、乐普医疗和微创医疗市占率相对会更高。总体来说，冠脉支架国产、进口品牌“分庭抗礼”，市场集中度较高，竞争企业数量可控，充分具备了国家谈判的条件。

以下是地方冠脉支架带量采购项目的研究成果。

       目前全国范围内，仅江苏、山西针对冠脉支架进行谈判（云南曲靖带量采购目录中包含支架，但中标目录中无谈判结果，此处暂不纳入讨论）。两个项目在设计上存在不少共通思路：

(1) 分组标准相同，都按照价格分组：一万以下的低价组及一万以上的高价组。虽然这种设计略显粗糙，但考虑到国采已经限定支架材质、载药种类及涂层，国产进口企业市场份额差距也不大，所以按价格分组的方式是可能延用的，国家层面或许会再加设一些技术指标，细化分组标准。

(2) 国产、进口同台竞争，中标主要看降幅。据参赛企业口径，江苏第一轮都是直降30%再往下谈判，逐轮报价，每轮淘汰，降价幅度最大的产品设置为“必选”，其余则是“中选”。山西有三轮评审，首先在省内公立医疗机构销售价格的加权平均数降幅大于30%的产品直接下一轮；二轮报价，A组降幅在40%以上、B组降幅55%以上的进入下一环节；最后，以降幅、历史使用量、专家主观三种角度进行综合评分，权重分别为65%、30%和5%，得分最低者淘汰，最高者必选，其余中选。其实，国家在冠脉支架带量采购流传方案中也提到“由价格较低，降价幅度较大，符合产品要求的产品中选”，预设应该会考虑最低价中标、结合降幅大小和技术要求来确定中标品牌。

(3) 分量机制不完善，企业在进院时仍面临竞争。江苏、山西都是多家中选，但在各企业量的分配上却很含糊，比如江苏仅承诺必选产品的采购量不少于“70%”中的10%，对其他产品却没什么表示。目前国家在药品集采中已有明确的分量方式（企业轮流选省），我们期待支架集采也能圆满处理这方面的问题，解决企业的后顾之忧。

       经过两省公开谈判后，中选企业的冠脉支架产品都有较大程度的“放血”，谈判前全国最低价一般在7000~15000元，谈判后基本在3000~9000元的价格区间内。比如乐普的Gureater，谈判前最低价8037元，江苏谈判价仅2850元；微创FireHawk，谈判前最低价13300元，江苏谈判价仅7000元；美敦力的Resolute，谈判前最低价14848元，江苏谈判价仅8666元……山西虽未公开价格，但平均降幅及最高降幅都比江苏更甚一筹。预计国家层面集采价格应该会低于此前地方试点的均值。

       综合江苏、山西两次谈判结果，国产企业共12条中选记录，进口企业共7条中选数据。三家进口品牌都是在高价组内中选，低价组则全由国产品牌覆盖。显然，国产器械最大的优势就是成本优势，因此低端产品线国产品牌已占据绝对主导地位，高端产品线呈现国产、进口势均力敌的局面。

       从8家企业的中选表现来看 ，乐普和微创两家国企谈判成果最优，高价组和低价组各有一个产品在江苏、山西两地均中选；美敦力和雅培主攻高端产品线，也成功实现在两省布局；剩余四家企业仅在山西中标，吉威和波科各种2个产品，赛诺和金瑞凯利仅1个产品中选，都在低价组内。

表：冠脉支架带量采购中选企业（生产企业）谈判成果对比

       根据流传方案给出的材质、载药种类、涂层等限定条件，参考国家药监局冠脉支架生产企业信息整理出符合入选标准的企业共有十家，其中有7家在省级带量采购中选，相信已经积累一定的经验，可为接下来的国家谈判做好铺垫。

表：符合国家冠脉支架带量采购参选条件的生产企业（动脉网整理）

附：完整版地方冠脉支架带量采购中标结果

责编：潘惠琴      
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